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國家藥監局:養血清腦顆粒(丸)孕婦禁用

2019-01-17 16:15 點擊:

國家藥監局發文:養血清腦顆粒(丸)孕婦禁用!

1月15日,國家藥監局發布公告,要求修訂養血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書。新修訂說明書提到養血清腦顆粒(丸)的三類禁用人群,即孕婦、肝功能失代償患者、對本品及所含成份過敏者。

據悉,養血清腦顆粒(丸)是中藥獨家保護品種,為天士力制藥集團股份有限公司所有,也是其重點宣傳推廣的產品之一。養血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應用指南》。

對比發現,在不良反應方面,原說明書只是簡單地介紹了“不良反應偶見惡心、嘔吐,罕見皮疹,停藥后即可消失”。

新修訂說明書則更加豐富,“可見以下不良反應:皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。”

在禁忌方面,原說明書表示禁忌尚不明確。

新說明書則提出孕婦禁用,肝功能失代償患者禁用,對本品及所含成份過敏者禁用等三類禁用人群。

在注意事項方面,除低血壓者慎用、肝臟疾病患者慎用等外。

新說明書增加了“當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫”等內容。

附公告內容:

根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對養血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、養血清腦顆粒(丸)生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照養血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019年3月20日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

上述藥品生產企業應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇或指導用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。

三、患者用藥前應當仔細閱讀養血清腦顆粒(丸)非處方藥說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

養血清腦顆粒

【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應:皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.肝功能失代償患者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.本品有輕度降壓作用,低血壓者慎用。

3.肝臟疾病患者慎用。

4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫。

7.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

8.嚴格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

養血清腦丸

【不良反應】上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應:皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標異常等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.肝功能失代償患者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.本品有輕度降壓作用,低血壓者慎用。

3.肝臟疾病患者慎用。

4.腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

5.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫。

7.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

8.嚴格按用法用量服用,本品不宜長期服用。

9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

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責任編輯:露兒

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